四川順應(yīng)發(fā)展謀創(chuàng)新探索新路 保障人民群眾用藥安全

歲序常易，華章日新。為滿足我國藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，國家藥監(jiān)局近日公布了第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。

在這份名單中，我省共有5個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室上榜，加上首批入圍的2個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，目前我省共有國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室7個(gè)，涵蓋化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗等領(lǐng)域，數(shù)量位居西部第一、全國第五。

值得關(guān)注的是，我省在積極爭取國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的同時(shí)，還采取“兩條腿”走路的方式，啟動(dòng)省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。雙管齊下，有效增強(qiáng)我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究能力，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管方法、檢驗(yàn)檢測技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、安全評價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。

提前行動(dòng)早布局 “兩條腿”走路，扎實(shí)推進(jìn)國省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái)，是組織開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。

凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。“自國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定工作啟動(dòng)以來，我省提前謀劃，密切加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局及相關(guān)單位的溝通聯(lián)系，積極穩(wěn)妥推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)認(rèn)定工作。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)認(rèn)定工作方面，主要采取“三步走”的方法——一是廣泛動(dòng)員，組織系統(tǒng)內(nèi)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、企業(yè)積極申報(bào)、參與現(xiàn)場答辯、配合現(xiàn)場核查;二是密切協(xié)作，對申報(bào)單位實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況按期協(xié)助檢查，開展經(jīng)驗(yàn)交流，提高實(shí)驗(yàn)室建設(shè)水平;三是加強(qiáng)指導(dǎo)，組織專家對依托單位重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況進(jìn)行定期考核，提出改進(jìn)意見和建議。

業(yè)內(nèi)人士表示，正是因?yàn)樗拇ú渴鹪?、行?dòng)快，推進(jìn)工作穩(wěn)妥有效，才能在兩批國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)認(rèn)定工作中取得較好的成績。

值得關(guān)注的是，早在2019年6月，省藥監(jiān)局就按照服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)，層級協(xié)同、錯(cuò)位發(fā)展，統(tǒng)籌資源、提升能力的原則，布局在化學(xué)藥、生物制品、中藥等6個(gè)領(lǐng)域培育省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

經(jīng)過層層篩選，成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院化學(xué)藥品質(zhì)量研究與控制實(shí)驗(yàn)室、宜賓市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心中藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、樂山市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心中藥質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)室脫穎而出，于2021年3月被認(rèn)定為省藥監(jiān)局第一批次3個(gè)檢驗(yàn)檢測類重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人表示，接下來要牢牢把握好三個(gè)方面，助力省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步做大做強(qiáng)：一是明確功能定位。省藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要承擔(dān)省級監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)抽檢任務(wù)以及項(xiàng)目研究等，為省藥監(jiān)局監(jiān)管工作提供重要技術(shù)支撐。二是突出特色優(yōu)勢。創(chuàng)新一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，盡快形成具有地方特色和明顯優(yōu)勢的檢驗(yàn)檢測能力體系，助力醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提速和監(jiān)管質(zhì)量提升。三是加強(qiáng)運(yùn)行管理。省藥監(jiān)局將積極做好服務(wù)與管理，強(qiáng)化考核評價(jià)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，積極支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展。

上述負(fù)責(zé)人還表示，希望各重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位科學(xué)規(guī)劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室3-5年建設(shè)目標(biāo)，進(jìn)一步明確發(fā)展方向和任務(wù)，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，強(qiáng)化人員素質(zhì)提升，不斷提高科學(xué)研究水平，為全省藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

順應(yīng)發(fā)展謀創(chuàng)新 探索新路，保障人民群眾用藥安全

成都市新文路8號(hào)，一棟白色樓房靜靜地矗立在路邊。這是始建于1979年6月的四川省藥品檢驗(yàn)研究院，40余年來，該院為保障全省人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。

鮮為人知的是，在這棟并不起眼的建筑中，有3個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，分別是中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

“新冠肺炎疫情在全球蔓延，對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制帶來了新的挑戰(zhàn)。”省藥品檢驗(yàn)研究院副院長楊蕾表示，疫苗及生物制品是具有生物活性的藥品，其生產(chǎn)過程復(fù)雜、生產(chǎn)周期長、質(zhì)控水平要求高。

最終，在省藥監(jiān)局的大力支持下，疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成功進(jìn)入國家藥監(jiān)局2021年認(rèn)定并公布的第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，成為全國唯一的“疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。

楊蕾說，目前實(shí)驗(yàn)室共擁有約13000平方米的試驗(yàn)場地及各類高精尖等儀器370余臺(tái)，接下來將瞄準(zhǔn)國際醫(yī)學(xué)、生物學(xué)科技前沿，建立從實(shí)驗(yàn)室研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制到上市后質(zhì)量再評價(jià)的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新疫苗及生物制品研制體系，不斷完善疫苗及生物制品全生命周期監(jiān)管，堅(jiān)守疫苗及生物制品質(zhì)量安全底線。

中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也各具亮點(diǎn)與特色：前者已形成從藥材種植、采收加工、炮制生產(chǎn)、藥材飲片及中成藥質(zhì)量控制到上市后質(zhì)量再評價(jià)的全產(chǎn)業(yè)鏈研究體系;后者起草了國家衛(wèi)健委《臨床用藥綜合評價(jià)指南》和上百個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)國家及省部級科研項(xiàng)目40項(xiàng)。

搭建平臺(tái)聚合力 深度融合，監(jiān)管科學(xué)研究日趨走向深入

無獨(dú)有偶。與省藥品檢驗(yàn)研究院相同，四川大學(xué)也有3個(gè)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲批，分別是創(chuàng)新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、化妝品人體評價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

四川作為化妝品消費(fèi)大省，有發(fā)展“美麗經(jīng)濟(jì)”的沃土，因此化妝品人體評價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室備受外界關(guān)注。

四川大學(xué)華西醫(yī)院化妝品評價(jià)中心主任李利表示，實(shí)驗(yàn)室有兩個(gè)核心任務(wù)：一是在既往20年化妝品人體評價(jià)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步構(gòu)建化妝品人體評價(jià)監(jiān)管科學(xué)技術(shù)體系;二是著力搭建化妝品動(dòng)態(tài)監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術(shù)平臺(tái)，建立關(guān)聯(lián)性評價(jià)，預(yù)測產(chǎn)品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警技術(shù)水平，為快速響應(yīng)的監(jiān)管體系提供支撐。

在李利看來，我省化妝品市場廣闊但產(chǎn)業(yè)落后，化妝品產(chǎn)業(yè)提升潛力巨大，“因此重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)是為西南地區(qū)化妝品安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為成都打造‘醫(yī)美之都’構(gòu)建強(qiáng)有力的技術(shù)保障，為國內(nèi)外化妝品品牌落戶四川、培育世界知名品牌奠定基礎(chǔ)。”李利說。

四川大學(xué)另外2個(gè)實(shí)驗(yàn)室也是行業(yè)“翹楚”——創(chuàng)新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，擁有目前全國唯一的涵蓋藥物研發(fā)設(shè)計(jì)、藥物臨床前研究、藥物臨床研究及藥物上市后監(jiān)測的創(chuàng)新藥物研發(fā)全生命周期且各階段均是國家級平臺(tái)的研究體系，具有發(fā)展成為代表國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價(jià)研究中心的潛力;組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)則是，在五年內(nèi)建成一個(gè)開放的、國際知名的組織再生材料等新一代生物材料和植入器械監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)、國際交流中心及人才培養(yǎng)中心。

在省藥監(jiān)局的積極推動(dòng)下，成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院申報(bào)的中藥材質(zhì)量監(jiān)測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成功入圍首批國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室打破中醫(yī)藥文化傳播的技術(shù)壁壘，持續(xù)加強(qiáng)與歐洲藥典委員會(huì)和德國藥品法典委員會(huì)的合作，為川產(chǎn)中藥材國際化發(fā)展提供技術(shù)支撐。

“下一步，我們將打造政、產(chǎn)、學(xué)、研‘四位一體’深度融合、協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)，提高監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)研判和預(yù)警能力，同時(shí)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科研成果，輻射到全國同行業(yè)領(lǐng)域，發(fā)揮引領(lǐng)作用。”該實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。